Bij een Class I-recall bestaat volgens de FDA een redelijke kans op ernstige gezondheidsschade of overlijden.
Bij een Class II-recall kan gebruik tijdelijke of medisch omkeerbare gezondheidseffecten veroorzaken, terwijl de kans op ernstige gezondheidsschade volgens de FDA relatief klein wordt geacht.
Een Class II-recall betekent dus niet dat een geneesmiddel “veilig voor iedereen” is, maar ook niet dat iedere gebruiker ernstig gevaar loopt.
De classificatie moet altijd samen met de specifieke reden voor de recall worden bekeken.
Wat als jouw verpakking daadwerkelijk wordt teruggeroepen?
Neem dan contact op met je apotheek of voorschrijvende arts.
Vraag wat je met de verpakking moet doen en of je een vervangend product nodig hebt.
Gooi het geneesmiddel niet zomaar weg als daardoor belangrijke informatie over het lotnummer verloren gaat. Bewaar indien mogelijk de verpakking totdat je hebt besproken wat de juiste vervolgstap is.
Je apotheker kan bovendien controleren of er een ander beschikbaar product of een andere partij kan worden verstrekt.
Waarom komen nitrosamine-kwesties vaker in het nieuws?
De afgelopen jaren hebben verschillende geneesmiddelen terugroepacties of aanvullende controles gekregen vanwege nitrosamine-onzuiverheden.
Dat heeft ertoe geleid dat toezichthouders en fabrikanten extra aandacht besteden aan de mogelijke aanwezigheid van deze stoffen.
Een bekend voorbeeld uit het verleden is de terugroepactie van bepaalde geneesmiddelen waarbij N-nitrosodimethylamine (NDMA) werd aangetroffen. De FDA publiceerde bijvoorbeeld een terugroepbericht van Teva voor bepaalde partijen metformine met NDMA boven de toegestane blootstellingslimiet.
Ook bij bepaalde bloeddrukmedicijnen zijn eerder nitrosamine-onzuiverheden vastgesteld. De FDA publiceerde bijvoorbeeld recalls van specifieke partijen losartan vanwege een nitrosamine-onzuiverheid.
Dat betekent echter niet dat ieder bloeddrukmedicijn tegenwoordig besmet is.
Wat moet je onthouden?
Een bericht over een mogelijk verontreinigd geneesmiddel kan begrijpelijkerwijs schrikken veroorzaken. Toch is paniek niet de beste reactie.
Het belangrijkste is om onderscheid te maken tussen:
een medicijn dat in verband wordt gebracht met een mogelijke onzuiverheid en jouw specifieke verpakking die daadwerkelijk onder een officiële recall valt.
